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A navegação de realidade mista Zeta Surgical obtém autorização especial 510 (k) da FDA

A empresa de robótica cirúrgica e realidade mista Zeta Surgical anunciou que garantiu autorização especial 510(k) da FDA para funcionalidades avançadas e compatibilidade expandida de seu sistema de navegação craniana para neurocirurgia.

O sistema de navegação de realidade mista oferece aos cirurgiões orientação “semelhante a GPS” em tempo real com precisão milimétrica.

Com um mecanismo de visão computacional que garante precisão contínua apesar do movimento do paciente, a empresa afirma que o sistema elimina a necessidade de anestesia geral e imobilização rígida do crânio.

“O Special 510(k) cobriu vários fluxos de trabalho e melhorias de desempenho, como um módulo de navegação simplificado e velocidade de navegação ‘ilimitada’, o que resulta em rastreamento mais rápido”, disse o cofundador e CEO da Zeta, Jose Amich. MobiHealthNotícias em um e-mail. “Também expandiu nossa compatibilidade com outros acessórios.”

O sistema é alimentado por RealTrack, software proprietário de visão computacional/IA da Zeta, que fornece orientação em tempo real usando sensores 3D.

A empresa planeja lançar um conjunto inicial de pilotos com centros neurocirúrgicos de excelência e ampliar a divulgação em todo o país.

“O Zeta pode ser usado para navegar pelos casos atualmente realizados à mão livre, o que reduz complicações e melhora a eficácia dos tratamentos”, disse Amich. “Também permite que os cirurgiões naveguem sem necessidade de anestesia ou fixação, o que melhora a segurança e a rapidez dos procedimentos cirúrgicos e, mais importante, amplia o acesso à navegação para praticamente qualquer hospital do país”.

A MAIOR TENDÊNCIA

A realidade mista integra elementos virtuais e aumentados. A RM aprimora os ambientes cirúrgicos do mundo real com informações digitais e visualização em cirurgia para maior precisão e resultados. Especialistas em saúde veem o potencial para melhorar a eficiência e os fluxos de trabalho para cirurgiões.

Plataformas de realidade mista estão sendo desenvolvidas e obter autorização da FDA para usar em programas de treinamento cirúrgico e para colaboração entre equipes de cuidados em locais díspares.

Em junho de 2023, a Zeta Surgical tratou com sucesso seu primeiro paciente usando o sistema de navegação craniana durante um primeiro teste em humanos realizado no Instituto Nacional de Neurociências (NNI) de Cingapura.

O ensaio clínico, realizado em hospitais afiliados ao NNI, concentrou-se na avaliação da segurança, eficácia e viabilidade do sistema em procedimentos de ventriculostomia à beira do leito sem pinos.

Zeta inicialmente recebeu autorização da FDA por seu sistema de navegação craniana de realidade mista em setembro.

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